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医疗技术顶着压力迈向数字化

作者:admin时间:2017-11-17102 次浏览

信息摘要:

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2010年被认为是卫生保健领域中为焦虑的一年,但不管下一个十年卫生保健如何发展,医疗电子始终是其核心。”


通过在近举办的EE Times医疗电子高峰会议上发表的这些公开言论,Frost & Sullivan公司生命科学咨询业务部总监Charlie Whelan对卫生保健领域的前景进行了总结。


市场正在经历向数字联网技术的历史性转变,这将终驱动更多的护理业务从医院转移到家庭中使用的各种新型消费系统。但这个领域也承受着来自日益复杂的全球法规和资金压力的艰巨挑战。


全球人口老龄化使得今后10到20年内基于医院的卫生保健变得不切实际,Intel公司卫生保健IT部总监Ben Wilson在一次高峰论坛上指出。十多年来Intel公司一直是家庭保健领域的急先锋,并协助建立了康体佳健康联盟,后者已为目前上市的远程保健系统开发出多种标准。


“医疗领域中真正热门的事情是面向家庭的技术转移。”ADI公司负责健康护理的副总裁Patrick O'Doherty在DesignMed会议的一次采访中表示。DesignMed会议是在加州Anaheim举行的医疗设计与制造(MD&M)西部活动的一部分。


“人们对这方面期盼已久,但一直没有动静——直到现在。”O'Doherty补充道。


随着机会的来临,忧虑也如影随形,部分原因是所有医疗产品必须协商全球各种法规和医保报销制度。新结果来自美国的2010年健康护理改革法案,该法案包含对医疗器械征收2.3%的特许权税,旨在为护理领域设立新的成本效益标杆。




图1:全球医疗器械市场快照。


在FDA内部


在占据了约40%医疗器械市场的美国,食品和药物管理局(FDA)已经逐步采取强制措施,进一步延长医疗技术设备的批准时间。


一位分析师把即将上任的FDA专员Margaret Hamburg于2009年8月份发表的演讲称为“全球听得到的枪响”,因为Hamburg要求更加“警醒、策略、快速和可视的”强制措施。


“我们正在进入新的强制时代。”FDA的一位洛杉矶地区经理William Vitaled在MD&M West上指出。


美国批准新医疗器械应用的延时问题迫使一些公司先走向欧洲,因为欧洲被公认为具有更流水线化的医疗器械批准流程。美国的批准程序比欧洲的CE标志认证过程要晚差不多两年时间,一份报告指出。




图2:美国细分医疗器械市场分析。


FDA每年至少收到4,000个相应的510(k)计划申请,美国多达90%的医疗器械采用这项计划,医疗器械制造商协会法规事务副总裁Heather Rosecrans表示。Rosecrans在9月退休前一直负责510(k)计划,他承认去年“被拒绝的”申请数量有显著增加,而有条件批准的数量也有所下降。


Rosecrans认为持续的批准延时将阻碍美国在医疗电子方面的创新。“这既不能太快,也不能太刻板。”她在EE Times高峰会议的一次谈话中这样批评批准过程。


鉴于这种延时状况,医疗器械公司可能要花1,000万至1,500万美元、至少三年(经常长达五年)的时间才能让新产品上市,Boston Scientific公司成像事业部研发副总裁Jon Knight在DesignMed的主题演讲中表示。


“FDA在要求和批准时间方面变得不可预测,因此我们许多人希望看到这个问题得到解决。”Three Arch Partners公司负责人Mark Wan表示。这家公司管理着数十亿美元主要用于医疗器械的风险资本金。


今年1月份,FDA宣布了25项准备在2011年对510(k)计划要做的修改,并且还在研究更多的建议。行业组织对许多修改持欢迎态度,但对有争议措施的修改和决策的判断未决细节持保留意见。


发现家庭保健的崛起后,FDA已经批准了至少3种用于健康护理的智能手机应用,FDA软件专家John F. Murray Jr.透露。这家机构正在起草有关如何处理移动设备和电子健康记录的指导性文件,他表示。




图3: 现在医疗设备公司可能需要支出近1,500万美元和5年的时间才能让一款器械上市,Boston Scientific公司的Jon Knight表示。

 
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